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5月24日，?？诟咝聟^(qū)企業(yè)海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海南海藥”）在上海舉辦產(chǎn)品說(shuō)明會(huì)。會(huì)上，兩款國(guó)家一類(lèi)化學(xué)創(chuàng)新藥產(chǎn)品氟非尼酮膠囊（適應(yīng)癥：器官纖維化疾?。┖团啥骷訛I片（適應(yīng)癥：神經(jīng)系統(tǒng)疾?。┳钚卵邪l(fā)進(jìn)展重磅發(fā)布，標(biāo)志著海南海藥創(chuàng)新藥研發(fā)取得重大進(jìn)展。

據(jù)悉，本次發(fā)布的氟非尼酮膠囊是針對(duì)器官纖維化的創(chuàng)新藥，已于2025年2月納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療品種名單。該品種已完成Ⅰ期臨床研究，證實(shí)安全性與耐受性良好。Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，現(xiàn)正籌備Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其具有廣譜抗纖維化機(jī)制，未來(lái)將拓展至脂肪肝、酒精肝等適應(yīng)癥。

派恩加濱片是新一代KCNQ鉀通道激動(dòng)劑，為新型靶向抗癲癇藥物。Ⅰ期臨床驗(yàn)證其安全耐受性優(yōu)異，Ⅱa期研究正在入組。作為難治性癲癇的創(chuàng)新療法，該品種有望突破現(xiàn)有治療局限，后續(xù)還將拓展至兒童癲癇及抑郁共病領(lǐng)域。

“此次發(fā)布的兩款產(chǎn)品將填補(bǔ)相關(guān)疾病治療藥物的空白，氟非尼酮膠囊主要針對(duì)的是乙肝引起的肝纖維化疾病，目前全球尚無(wú)有效和公認(rèn)的抗肝纖維化化學(xué)藥物上市，國(guó)內(nèi)主要以中藥治療為主，但效果驗(yàn)證尚不明確；派恩加濱作為一款治療癲癇的鉀通道激動(dòng)劑，相同靶點(diǎn)也是沒(méi)有藥物上市的，相較于同靶點(diǎn)已經(jīng)退市的初代藥物而言，它的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不良反應(yīng)低、安全性更高。”海南海藥黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)王建平介紹，兩款創(chuàng)新藥除具有較高的稀缺性、創(chuàng)新性外，其擴(kuò)展性較強(qiáng)，未來(lái)將進(jìn)行跨適應(yīng)癥拓展。

在海南海藥的實(shí)驗(yàn)室里，氟非尼酮膠囊、派恩加濱片兩款創(chuàng)新藥齊頭并進(jìn)，中試、量產(chǎn)等一系列轉(zhuǎn)化驗(yàn)證工作正穩(wěn)步推進(jìn)，朝著正式投入市場(chǎng)闊步前行；在高校、科研院所，科學(xué)家們正緊鑼密鼓地對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的早期藥物化合物進(jìn)行篩選以及藥效、毒理研究，力爭(zhēng)早日進(jìn)入成果轉(zhuǎn)化階段。

近年來(lái)，海南海藥從北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)、加拿大阿爾伯塔大學(xué)等國(guó)內(nèi)外知名院校引進(jìn)了90余名高學(xué)歷、高水平的研發(fā)人員，并建有原料藥研究院、制劑研究院、中藥研究院。同時(shí)，與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)立實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的新藥研發(fā)體系，已經(jīng)有2-3款創(chuàng)新藥處于早期研發(fā)階段。

此外，海南海藥正不斷擴(kuò)充前沿高端醫(yī)藥產(chǎn)品管線布局，進(jìn)一步填補(bǔ)國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)性疾病與多發(fā)性疾病藥物診療方面的空白。

（圖片來(lái)源：?？诟咝聟^(qū)）